바이오시밀러 관련주

바이오시밀러 관련주

 

- 바이오 복제약으로 효과·품질이 동등하고 합리적 가격이 장점.

- 생산설비 확보 필수. 삼성바이오·셀트리온 등 생산능력 갖춰.

- 시장규모 23년까지 연평균 30% 성장 전망.

 

바이오시밀러(Biosimilar)는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품을 모방해 만든 것입니다. 바이오시밀러는 동물 세포, 대장균 등 살아있는 세포를 이용해 제조합니다. 바이오시밀러로 인정받기 위해서는 보건당국으로부터 오리지널 의약품과의 비임상·임상적 비교동등성을 입증받아야 합니다.

 

바이오시밀러는 기존 고가의 바이오 의약품과 효과 품질 면에서 동등하나 합리적인 가격(신약 대비 70% 수준 저렴)을 통해 더 많은 환자에게 치료의 기회를 제공합니다.

 

가격경쟁력이 중요한 요소인 바이오시밀러 업체들에게 선진 GMP 기준에 적합한 자체 생산설비 확보는 필수적입니다. 삼성바이오로직스는 생산능력 36.4만 리터를 갖고 있으며 셀트리온도 자체적으로 27만 리터의 바이오의약품 생산시설을 운영하고 있습니다.

 

Forst&Sullivan 분석에 따르면 바이오시밀러 시장은 2017년 97억 달러(12조 원) -> 2023년 481억 달러(58조 원)로 연평균 30.6% 성장할 전망입니다.

 

글로벌 블록버스터 바이오약품들의 특허만료가 유럽과 미국 등 주요시장에서 이어지고 있는 점이 첫 번째 이유입니다. 신약업체들의 특허만료 시기가 바이오시밀러 시장 성장의 출발점이기 때문입니다. 무디스에 따르면 블록버스터 의약품 15개의 독점권이 2031년 내에 만료를 앞두고 있습니다.

 

또 EPO(적혈구형성인자, 빈혈치료제) 등 1세대 바이오시밀러 시장이 자가면역 질환치료제로 대상이 확대된 데 이어 항암제, 희귀질환치료제, 안과용 치료제 시장으로 바이오시밀러의 범위가 확장되고 있는 점도 긍정적입니다.

 

의료비 지출 부담을 낮추기 위한 각국 정부들의 정책지원이 확산되는 것도 바이오시밀러의 고성장을 견인합니다. 세계 각국이 의료보험의 재정 적자를 줄이는 방편으로 오리지널보다 저렴한 바이오시밀러 처방을 권고합니다. 향후 10년 이내에 특허 만료가 될 약 100조 원을 상회하는 바이오약품들에 대해서만 바이오시밀러로 대체해도 할인율에 따라 30조~50조 원의 비용 절감 효과 기대가 전망됩니다.

 

미국 바이든 대통령은 2021년 7월 미국경제의 경쟁촉진에 관한 행정명령에 서명하면서 바이오시밀러에 대한 지원 강화 의지를 밝혔습니다. 시장에 여러 복제약을 도입해 경쟁을 유도하면 의약품 소비자가 다양한 저가의 의약품을 제공받을 수 있다는 게 행정명령의 취지입니다. 미국 전문의약품 시장에 여러 복제약이 유통되도록 제도가 개선될 경우 국내 바이오시밀러 업계의 수출에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 전망됩니다.

 

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1. 서린바이오 (바이오시밀러 관련주)

바이오의약품의 연구단계부터 전임상, 임상, 생산공정에 필요한 원부재료, 장비, 소모품 등을 공급하는 업체. 주요 공급 제품에는 세포배양 배지, 혈청, 항체, 첨가제와 제조설비 등이 있습니다.

기업개요

- 동사는 1984년에 서린과학으로 설립되어 2000년 현재의 사명으로 사명변경하였으며 2005년에 코스닥 시장에 주권을 상장함.
- 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 하여 제조한 바이오의약품을 연구개발하는 바이오인프라 사업과, 치매조기진단키트, 헬스케어, 위생/살균 솔루션 사업을 영위함.
- 연결대상 기업으로 피부미용기기 제조업체인 서린메디케어, 발효화장품 전문회사인 제노자임, 소독물 생성기 제조기업 에코트리메디칼 등이 있음.

 

기업실적

- 2021년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 33.3% 증가, 영업이익은 120.7% 증가, 당기순이익은 376.4% 증가.
- 생명공학부문 매출 및 이익 성장 지속 중으로 실적 견인하고 있음. 헬스케어 부문 당분기 영업이익 적자전환.
- 2022년 출시 목표로 혈액 microRNA를 이용한 치매조기진단키트와 임신중독진단키트를 개발 중임. 21년 7월 제놀루션과 NGS기반 코로나변이 유전자 자동분석시스템 사업협약을 체결함.

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2. 녹십자 (바이오시밀러 관련주)

인도 제약사 바이오콘이 개발한 당뇨병 치료 바이오시밀러인 클라지아(인슐린 글라진)을 국내 출시.

기업개요

- 동사는 혈액제제와 백신제제를 비롯해 전문의약품, OTC제제 등의 의약품을 제조 및 판매하는 제약사로, 1969년 설립되어 1989년 유가증권시장에 상장됨.
- 동사의 사업 품목은 혈액제제, 백신제제, 전문의약품, 일반의약품 등이 종합적으로 구성되어 있음. 주요 거래처는 종합병원, 의원, 시약도매상, 약국, 적십자 등임.
- 동사는 핵심사업으로서 혈액제제, 백신제제, 유전자재조합제제의 대형 수출품목 육성과 신규 시장 개척을 목표로 함.

 

기업실적

- 2021년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 4.4% 증가, 영업이익은 20.8% 증가, 당기순이익은 7.9% 증가.
- 헌터증후군치료제 '헌터라제'는 중국과 일본에서 허가를 획득하였고, 최근 혈우병치료제인 '그린진에프'가 중국 국가약품감독관리국에 품목허가를 획득함.
- 동사 혈액제제는 2021년 2월 면역글로블린 10% IVIG 미국 허가 신청을 완료하였으며, 백신제제는 독감백신과 수두백신의 수출이 증가 중임.

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3. 삼성물산 (바이오시밀러 관련주)

삼성그룹의 바이오·건설·내수부문 지주사. 삼성바이오로직스(삼성바이오에피스 지분 95%)의 지분 43% 보유한 지주사. 부문별로는 건설(삼성물산 건설부문), 상사, 패션(제일모직), 리조트(애버랜드), 급식(웰스토리) 등.

기업개요

- 동사는 1938년 설립되었으며 2015년 삼성물산과 제일모직을 합병하였음 .
- 건설/상사/패션/리조트/급식·식자재유통/바이오 산업을아우르는 Global Business Partner 및 Lifestyle Innovator로 더욱 성장해나가고 있음.
- 매출비중은 21년 말 상반기 기준 건설부문 33.2%, 상사부문 49.3%, 패션부문 5.3%, 리조트부문 1.5%, 급식/식자재유통 6.7%, 바이오부문 4.1%을 차지.

 

기업실적

- 2021년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 12.1% 증가, 영업이익은 44.6% 증가, 당기순이익은 77.6% 증가.
- 건설부문에서의 대규모 일회성 비용 발생으로 영업이익이 일시적으로 하락하였으나 비건설부문에서 기대를 상회하는 호실적 달성하여 3분기 누적 영업이익은 전년대비 개선세 유지.
- 3분기 누적 수주는 국내외 다양한 포트폴리오를 수주하며 8.7조를 기록.

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4. 동아에스티 (바이오시밀러 관련주)

바이오시밀러인 항암보조치료제 류코스팀(G-CSF, 호중구감소증치료제) 판매.

기업개요

- 동사는 구 동아제약에서 인적분할하여 2013년 3월 1일에 설립된 신설법인으로 2013년 3월 4일에 등기되었으며, 주권은 2013년 4월 8일에 재상장됨.
- 자가개발의약품, 바이오의약품, 제네릭, 도입의약품 등 다양한 제품 포트폴리오를 가지고 있으며 다수의 블록버스터 제품을 바탕으로 시장지배력을 강화함.
- 의료 서비스 기대치 상승에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등으로 인해 국내 제약산업의 계속적인 성장을 기대하고 있음.

 

기업실적

- 2021년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 4% 감소, 영업이익은 59.5% 감소, 당기순이익은 55.4% 감소.
- 의료기기사업부문 제품군 감소 및 COVID-19로 인한 해외 영업 환경 변화, 바이오텍 양수로 인한 R&D비용 증가로 매출과 영업이익이 감소하였음.
- 동사는 임상자료를 바탕으로 한 근거중심의 마케팅 활동으로 시장지배력을 강화하고 신약개발 및 우수 신약 도입 등으로 국내 매출 및 수출 확대를 위해 노력하고 있음.

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5. 바이넥스 (바이오시밀러 관련주)

케미컬의약품 제조·판매 사업과 바이오의약품의 위탁 생산 및 개발 사업 영위. 제넥신, 유한양행 등의 고객사를 확보.

기업개요

- 동사는 1957년 12월에 설립되어 2000년 4월 바이넥스로 상호를 변경하였으며 2001년 7월 코스닥시장에서 매매거래가 개시되었음.
- 동사의 사업영역은 케미컬의약품 제조 및 판매 사업부문과 바이오의약품의 위탁 생산 및 개발 사업부문(CDMO)으로 구분됨.
- 동사는 국내 대부분의 제약기업 및 바이오기업이 개발하고 있는 바이오의약품의 개발 및 생산을 수행하고 있음.

 

기업실적

- 2021년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 3.6% 감소, 영업이익은 40.3% 감소, 당기순이익은 32.8% 증가.
- 동사의 매출은 국내외 고객과의 바이오 의약품CDMO 계약 수주 증가 및 합성의약품사업부의 효율적 조직관리, 신제품 출시, 신규 거래처 확보 등을 통해 생산성이 증가함.
- 매년 약 24.6%의 대규모 성장을 통해 전체 제약시장의 약 11%를 점유할 것으로 전망됨.

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6. 삼천당제약 (바이오시밀러 관련주)

바이오시밀러 아일리아(습성황반변성 치료제) 미국 FDA 임상 3상 진행 중.

기업개요

- 동사는 의약용 약제품 제조 판매를 영위할 목적으로 1943년 12월 29일에 설립되었으며 2000년 10월 코스닥 시장에 상장됨.
- 항생제, 순환기질환치료제, 소화기질환치료제 및 안약류 등 처방위주의 전문의약품을 생산ㆍ판매하는 사업을 영위하고 있음.
- DHP코리아 인수를 통하여 국내점안제 생산 1위 기업으로 도약하여 부문별 전문생산라인을 확보하고 점안제 라인업 및 시장 확대를 통하여 안과영역부문의 매출 확대를 이뤄냄.

 

기업실적

- 2021년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 3% 감소, 영업이익 적자전환, 당기순손실은 77.6% 증가.
- 2018년 독일 보건성(BGV)으로부터 EU-GMP 재인증을 획득하였으며, 현재 미국 cGMP 인증 실사에 대한 준비를 하고 있음.
- 바이오의약품 분야에서는 황반변성치료제 바이오시밀러 개발과 판매를 위해 현재 꾸준한 연구개발 및 제형 특허를 확보하였으며, 해외시장 진출을 가속화하고 있음.

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7. 삼성바이오로직스 (바이오시밀러 관련주)

바이오시밀러 개발을 담당하고 있는 삼성바이오에스피 지분 50% 보유. 주요 파이프라인은 SB4(자가면역질환 치료제), SB3(유방암 치료제), SB8(대장암 치료제) 등 보유.

기업개요

- 삼성그룹의 계열사로 2011년 4월 설립되었으며, 국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하는 CMO 사업을 영위.
- 2018년 cGMP 생산을 시작하여 2019년 말 기준 36.2만 리터 생산설비를 가동 중이며, 이 시장에서 선발업체를 추월해 생산설비 기준 세계 1위 CMO로 도약.
- 동사의 바이오의약품 연구개발 자회사인 삼성바이오에피스와 아키젠바이오텍은 바이오시밀러 개발 및 상업화를 진행 중.

 

기업실적

- 2021년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 42.3% 증가, 영업이익은 104% 증가, 당기순이익은 117.1% 증가.
- 사업을 다방면으로 확장해감에 따라 매출이 크게 증가하고 있으며 늘어난 매출에 힘입어 영업이익도 크게 상승하였음.
- 동사는 CDMO 서비스에 활용되는 자체 세포주 플랫폼을 개발, 그 상품명인 S-CHOice 상표가 최근 한국, 미국, EU, 영국, 중국, 일본 6개국에서 모두 등록 완료 또는 등록 결정되었음.

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8. 셀트리온헬스케어 (바이오시밀러 관련주)

바이오시밀러 유통사. 셀트리온이 제조한 바이오시밀러인 램시마(자가면역질환), 트록시마(항악성종양제), 허쥬마(항악성종양제) 등에 대한 해외유통.

기업개요

- 1999년 12월 설립된 동사는 주요 계열사인 셀트리온과 공동 개발 중인 바이오의약품(바이오시밀러, 바이오베터, 바이오 신약)들의 글로벌 마케팅 및 판매를 독점적으로 담당하고 있음.
- 동사가 주력하고 있는 바이오시밀러 제품은 인플릭시맙(램시마), 리툭시맙(트룩시마), 트라스투주맙(허주마) 등임.
- 글로벌 제약사인 화이자, Teva 등을 포함하여 110여 개 국가에서 30개 파트너와 판매 및 유통 파트너십을 구축하고 있음.

 

기업실적

- 2021년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 3.4% 감소, 영업이익은 52% 감소, 당기순이익은 34.9% 감소.
- 코로나로 인해 원재료 수급 및 해외 수출 여건이 어려워지면서 매출에 비해 비용이 크게 증가하여 수익성이 하락하였음.
- 플렉트라는 지속적으로 시장 점유율을 늘리고 보험사 커버리지가 확대되면서 점진적으로 처방이 증가하여 2021년 9월 기준 경쟁 바이오시밀러 대비 2배 이상 높은 21.2%의 점유율을 달성하였음.

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9. 이수앱지스 (바이오시밀러 관련주)

심혈관질환 또는 이를 예방하기 위해 혈전형성을 억제하는 항체치료제인 클로티냅(국내 최초의 항체의약품 바이오시밀러)을 생산 및 판매. 발작성 야간혈색소뇨증 치료제 바이오시밀러 ISU305, 면역항암 치료제 옵디보의 바이오시밀러 ISU106연구, 개발 중.

기업개요

- 2001년 설립된 동사는 바이오의약품의 연구개발을 주요사업으로 영위하고 있는 이수그룹 계열회사임.
- 혈전형성을 억제하는 항체치료제인 클로티냅, 유전성 희귀질환인 고셔병과 파브리병을 치료하기 위한 효소치료제인 애브서틴과 파바갈을 개발하여 판매 중임. 현재 후속 제품 4개가 진행 중에 있음.
- 바이오의약품 개발 사업 외에 세계의 희귀의약품을 국내도입과 판매 사업을 진행하고 있으며 2018년부터 윌슨병 치료제 트리엔탑을 판매 중임.

 

기업실적

- 2021년 9월 전년동기 대비 별도기준 매출액은 23.3% 증가, 영업손실은 47.8% 감소, 당기순손실은 26.9% 감소.
- 클로티냅, 애브서틴 및 파바갈 3종에 대한 수요 증가로 매출은 꾸준히 성장함에 따라 수익성이 개선되어 가고 있음.
- 암 및 뇌신경 관련 난치성 질환에 대한 신약개발에 대해 꾸준히 연구 개발하고 있고 면역학에 대한 인재 확보 등으로 신약개발에 대한 연구투자를 지속적으로 확대하고 있음.

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10. 셀트리온 (바이오시밀러 관련주)

바이오시밀러 램시마(자가면역치료제), 트록시마(항악성종양제), 허쥬마(항악성종양제), 유플리이마(류마티스관절염 치료제) 제조사.

기업개요

- 동사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발, 생산하는 것을 목적사업으로 하고 있음.
- 아시아 최대인 140,000L 규모의 동물세포배양 단백질의약품 생산설비를 보유하고 있으며 향후 개발 일정과 수요 등을 고려하여 3공장 신설 예정.
- 세계 최초 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’는 2016년 미국 FDA로부터 판매 승인 받음.

 

기업실적

- 2021년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 4.5% 감소, 영업이익은 2.3% 감소, 당기순이익은 9.9% 증가.
- 매출액 기준 글로벌 1위인 휴미라의 유일한 고농도 바이오 시밀러인 유플라이마 등이 매출을 견인하고 있으나 판관비가 크게 증가하여 이익은 소폭 감소하였음.
- 자가면역질환 치료제 램시마의 경우 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 시장점유율은 2021년 9월 말 기준으로 21.2%를 달성하였음.

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11. 셀트리온제약 (바이오시밀러 관련주)

간질환치료제 등의 제네릭의약품 제조사. 셀트리온이 제조한 바이오시밀러인 램시마(자가면역질환), 트록시마(항악성종양제), 허쥬마(항악성종양제) 등의 국내유통.

기업개요

- 동사는 KGMP, cGMP, EU-GMP 적격업체로, 충북 진천과 오창에 생산 및 품질 관리시설을 갖추고 40여 전문의약품을 생산하고 있으며, 다양한 제품파이프라인을 보유중임.
- 주력제품 고덱스는 기존 간질환치료제인 헤파디프와 DDB제제의 배합 비율을 찾아 2상, 3상 임상 실시로 5년 노력 끝에 개발함.
- 바이오시밀러 국내 독점판매권과 유통권을 확보함으로써 기존 케미컬 의약품과의 시너지 확대를 통한 시장지배력 강화를 도모하고 있음.

 

기업실적

- 2021년 9월 전년동기 대비 별도기준 매출액은 76.1% 증가, 영업이익은 145.7% 증가, 당기순이익은 191% 증가.
- HIV치료제를 포함한 6종의 글로벌 향 케미컬의약품이 480억원의 매출을 달성하여 케미컬의약품 부문의 성장을 이끌었음.
- 동사는 미국, 유럽 등 세계 선진국시장 진출을 목표로 국제기준을 충족할 수 있는 우수 의약품 생산시설을 충청북도청주시 오창 제2산업단지 내 건설하여 2020년 하반기 상업생산을 시작하였음.

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12. 팬젠 (바이오시밀러 관련주)

바이오시밀러 EPO 의약품 생산 및 판매 영위. 혈우병A, 황반변성, 항암치료 보조제 등을 순차적으로 제품 개발 중.

기업개요

- 2010년 1월 29일에 분할 설립되었고 2016년 3월 11일에 기술성장기업으로 코스닥 시장에 상장되었음.
- 바이오시밀러 EPO의약품의 생산 및 판매, 바이오의약품 개발 사업, 바이오의약품(전임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO) 및 개발기술 이전서비스 (CDO)사업을 수행하고 있음.
- 만성 신부전 환자의 빈혈 치료제인 바이오시밀러 EPO의약품은 2019년에 제품명 팬포틴으로 품목허가를 받아 2020년 2월부터 국내 판매를 시작함.

 

기업실적

- 2021년 9월 전년동기 대비 별도기준 매출액은 25.2% 증가, 영업손실은 17.4% 감소, 당기순손실은 25.9% 감소.
- 매출액이 증가하고 판매비와 관리비가 감소했으나, 매출원가 증가폭이 커 전체 영업이익이 흑자전환하는 데에는 실패하였음.
- 지역 특성상 풍부한 구매력을 보유한 이머징 마켓 내 인구의 노화, 만성질환의 확대, 소득증가에 따른 수요 증가 등은 바이오시밀러 시장 성장에 긍정적 요소로 작용할 것으로 전망됨.

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13. 에이프로젠 MED (바이오시밀러 관련주)

계열사인 에이프로젠과 바이오시밀러 기술도입계약, 판매권부여계약 등 체결. 주요 파이프라인은 레미케이드(관절염 치료제), 허셉틴(유방암), 리툭산(혈액암) 등 보유.

기업개요

- 1971년 11월 15일에 설립되어 1995년에 한국거래소 유가증권 시장에 상장됨.
- 동사는 Hardfacing, 철강판매사업, 의약품사업, 게임사업, 단열공사사업(Nukon System(원자력발전소 특수보온) 포함)을 영위하고 있으며, 신사업을 위한 바이오의약품사업본부가 있음.
- 1973년 국내 최초로 POSCO의 설비 Hardfacing을 수행한 이래 국내 Hardfacing 발전에 견인차 역할을 함.

 

기업실적

- 2021년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 4% 증가, 영업이익 적자전환, 당기순손실은 52.9% 감소.
- 전년동기 대비 매출액이 증가하였으나 매출원가와 판관비의 증가 폭이 커 영업이익이 적자전환됨.
- 최근 개발이 완료된 의약품으로는 건위소화제인 스피자임에스정, 해열.진통.소염제인 쌩콜에스연질캡슐, 쌩코프에스연질캡슐, 쌩코에스연질캡슐 등이 있으며 국내 판매 예정임.

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14. 알테오젠 (바이오시밀러 관련주)

바이오시밀러 아일리아(습성황반변성 항체치료제), 허셉틴 SC(유방암 및 위암 항체치료제) 등 개발.

기업개요

- 동사는 2008년 설립되어 2014년 기술특례로 코스닥 시장에 상장한 바이오기업임.
- 항체약물 융합(ADC) 기술 등을 활용한 기존 바이오의약품을 개선하는 바이오베터 사업과, 이머징 마켓을 타겟으로 아일리아, 허셉틴 등 바이오시밀러 개발 사업을 영위중.
- 원천기술로 ADC 기술(NexMabTM), 바이오의약품의 반감기를 증가시키는 NexPTM 융합 기술, 정맥주사를 피하주사 제형으로 변경시키는 hybrozyme 기술 등을 보유.

 

기업실적

- 2021년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 34% 감소, 영업이익 적자전환, 당기순이익 적자전환.
- 동사의 기반기술인 NexP™ 융합 기술, NexMab™ ADC 기술 및 Hybrozyme™기술을 활용하여 추가 파이프라인을 개발하기 위한 연구개발 활동을 지속하고 있음.
- 난이도가 있어 경쟁이 치열하지 않으면서도 선두 주자와의 개발 격차가 크지 않은 Factor VIIa에 주목을 하고 이의 지속형 바이오베터를 개발하고 있음.

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이상으로 바이오시밀러 관련주에 대해서 알아보았습니다. 투자의 결정은 자신이 하는 것이고 투자의 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 투자판단에 참고만 하세요. 포스팅 참고하시고 성공적인 투자 하시길 바랍니다.