CRO 임상시험수탁기관 관련주 모음

CRO 임상시험수탁기관 관련주 모음

 

- CRO, 임상 설계부터 허가까지의 업무 대행

- 지리적 특성, 효율적인 승인 절차 등으로 국내 CRO 업체 부각

- 글로벌 CRO 시장규모 2023년까지 연평균 8% 성장 전망

 

CRO(임상시험수탁기관)는 신약개발 단계에서 제약사나 바이오사의 의뢰를 받아 임상시험 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 등의 업무를 대행하고 객관적인 시험 결과를 전달하는 역할을 하는 전문기관을 의미합니다.

 

CRO는 비임상 CRO와 임상 CRO로 나뉩니다. 비임상 CRO는 사람이 아닌 실험동물 등을 이용하여 안전성, 실효성을 평가 대행 서비스이고 임상 CRO는 사람을 대상으로 평가하는 대행 사업입니다.

 

다국적 제약사 및 바이오제약기업들은 신약개발 비용절감을 위해 일원화되었던 생산, 개발, 임상, 마케팅, 유통 등을 분리해 아웃소싱으로 진행하는 사레가 증가하면서 CRO 시장 규모는 매년 증가 추세입니다. 적용 범위도 의약, 의료기기뿐만 아니라 화장품, 식품까지 확대되는 상황입니다.

 

CRO 시장에서 북미(36%), 유럽(34%), 아시아-태평양(21%) 순으로 시장 규모를 차지합니다. 다만 아시아-태평양 시장은 향후 5년간 연평균 성장률 10.9%로 가장 빠른 시장 성장이 기대됩니다.

 

아시아-태평양 지역의 국가에서 수행하는 임상시험 비용은 북아메리카와 유럽 지역의 국가들과 비교하여 25~40% 저렴하고, 임상 시험에 참여할 수 있는 환자 모집이 용이하여 임상시험 활동이 상대적으로 활발하기 때문입니다.

 

특히 한국은 식품의약품안전처 승인 및 IRB(생명윤리위원회) 승인을 동시해 진행할 수 있어 임상시험의 준비 기간이 아시아에서도 짧은 편입니다. 서울 등 대도시에 몰려있는 대형 임상시험 실시기관에서 환자 모집을 빨리 할 수 있다는 장점도 있어 글로벌 임상시험에서 선호되는 국가로 꼽힙니다.

 

실제로 국내 제약, 바이오 CRO 시장 규모는 2014년 2,941억 원에서 2018년 4,551억 원으로 연평균 11.5%의 높은 성장률을 기록했습니다.

 

한편 글로벌 CCRO 시장 규모는 2019년 408억달러(약 45조 원)에서 연평균 8% 성장해 2023년 555억 달러(약 61조 원)에 달할 것으로 전망됩니다. 기존 대형 의약품 특허 기간의 만료와 4차 산업혁명 주요 기술인 모바일 헬스, 빅데이터, AI(인공지능) 등과 결합하여 시장규모는 더욱 확대될 것으로 예상됩니다.

 

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1. 노터스 (CRO 임상시험수탁기관 관련주)

비임상 CRO 사업을 영위. 독성 실험보다 유효성 평가 분야에 집중.

기업개요

- 동사는 신약 등 신규 개발 물질에 대한 비임상 실험을 진행하는 비임상CRO를 주된 사업으로 영위하고 있음.
- 사람의 질병치료를 목적으로 하는 의약품 개발과정에 있어서 실험동물을 대상으로 물질을 테스트하는 비임상 CRO 사업을 영위함.
- 포스트바이오 지분 인수 및 브이에스팜(주) 지분 인수하고 쿠팡에 반려동물 용품 공급을 하는 등의 반려동물 관련 비지니스를 시작함.

 

기업실적

- 2021년 3월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 0.1% 증가, 영업이익은 17.8% 증가, 당기순이익은 8.5% 증가.
- 영상장비를 활용한 차별화된 서비스와 질환유발 동물의 수의학을 활용한 관리를 기반으로 동사는 유효성 실험 분야에서는 국내 1위 회사임.
- 포스트바이오(주) 지분 인수 및 브이에스팜(주) 지분 인수, 쿠팡에 반려동물 용품 공급을 하는 등의 반려동물 관련 비지니스를 시작함.

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2. 오리엔트바이오 (CRO 임상시험수탁기관 관련주)

비임상 CRO 사업부문을 통해 신약개발 지원 서비스 제공. CRO 기업인 코반스와 기술제휴.

기업개요

- 동사는 1959년 4월 '시계류 제조와 가공판매업' 등을 주 영업목적으로 설립되었으며, 현재는 '실험동물의 생산, 수출, 수입 및 생명과학 관련 연구개발업 등'을 주된 영업목적으로 영위함.
- 주요 사업으로는 국내유일의 국제표준유전자 고품질 실험동물의 생산공급, 의료 및 실험에 소요되는 장비 개발/생산/판매, 발모제등 신약 개발 등이 있음.
- 현재 개발중인 연구는 발모제 (OND-1) 신약, 위암 사전예측 진단 기술 개발 등이 있음.

 

기업실적

- 2021년 3월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 39.8% 증가, 영업이익 흑자전환, 당기순손실은 27.3% 증가.
- 매출액의 증가와 원가와 판관비의 관리 효율로 영업이익은 흑자로 전환. 당기순손실 규모 역시 감소.
- 세계 최대의 생물소재 전문기업인 미국 Charles-River Laboratories (CRL) 와 기술 제휴하여 국내에 독점적으로 생물소재를 생산ㆍ공급함.

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3. 바이오톡스텍 (CRO 임상시험수탁기관 관련주)

비임상 CRO 사업 영위. 매년 1500건 이상의 국내 및 해외시험을 수행하고 미국 FDA의 GLP적격승인 보유.

기업개요

- 동사는 2000년에 설립되어 의약품, 농약, 식품, 화학물질 등의 안전성,유효성 평가, 신물질 약효검색, 동물실험 신기술 및 대체기술개발을 주된 사업으로 영위하고 있으며, 2007년 코스닥시장에 상장함.
- 지배회사는 신물질 개발단계에서의 핵심과정인 비임상 연구사업을 영위하고,
- 연결대상인 스카스비티티바이오애널리시스를 통해 생체시료 분석을 통한 의약품 등의 연구개발 지원사업을, 세종벤처파트너스를 통해 바이오 전문 창투업을 영위함.

 

기업실적

- 2021년 3월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 13.9% 증가, 영업이익은 267.4% 증가, 당기순이익 흑자전환.
- 전년동기 대비 외형은 소폭 증가하였음. 연구개발 및 벤처투자 부문 매출 모두 증가하였음. 특히 전년동기 적자를 시현했던 연구개발서비스 분야에서 이익 시현하면서 흑자전환함.
- 2015년부터 '화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률'에 따라 화학물질 안전관리 규제가 시행됨에 따라 비임상 CRO시장이 확대되고 있음.

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4. 켐온 (CRO 임상시험수탁기관 관련주)

비임상 CRO 사업을 영위. GLP 인증을 보유, 의료기기 비임상 시험실시기관으로 지정.

기업개요

- 동사는 2000년 1월 설립되어, 신약이나 식품, 화학물질, 화장품 개발에 필수인 독성과 부작용 등의 안정성 등의 평가를 위탁 수행하는 비임상 CRO 기업.
- 현재 주요 사업으로 당국의 인허가가 필요한 물질에 대한 안정성평가, 안정성 약리평가, 유효성 약리 평가, 병리 및 분석 평가를 영위함.
- 국내 관련 산업의 GLP 인증을 보유하였고, 유전, 발암, 생식독성시험, 자극성과 피부감작성시험 등 의료기기 비임상 시험실시기관으로 지정됨.

 

기업실적

- 2021년 3월 전년동기 대비 별도기준 매출액은 14.2% 증가, 영업이익은 177.9% 증가, 당기순이익은 88.3% 증가.
- 기존 안전성, 유효성 평가 서비스 중심 사업구조에 QC, 컨설팅, 동물질병 진단시스템, 실험동물 모델 제작 및 판매, 맞춤형/동반 진단시스템 등의 사업을 확대할 예정.
- 실험동물 모델 제작 및 판매를 위해 본 사업단에서 개발한 질환모델을 활용 및 보급시스템을 구축하고, 새로운 동물모델의 개발을 할 예정.

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5. 우정바이오 (CRO 임상시험수탁기관 관련주)

의약품, 식품 및 화학물질, 농약 등 신물질을 탐색하고 개발하는 CRO사업 영위. 정부로부터 GLP 인증 완료.

기업개요

- 동사는 1989년에 설립된 신약연구 기업으로, 2017년에 코스닥시장에 상장함.
- 동사는 감염관리 전문기업으로 병원 및 연구시설에 감염관리 서비스를 제공 중임. 동사의 감염관리 서비스는 ‘설계-시공-장비-유지-예방멸균’의 토탈 솔루션 형태임.
- 감염관리는 병원의 수술실, 무균실, 중환자실, 연구시설의 실험실, 제약 생산시설 등에 필요하며 메르스 사태 이후 사회적으로 감염관리의 중요성에 대한 인식이 높아지며 수요 증가 추세임.

 

기업실적

- 2021년 3월 전년동기 대비 별도기준 매출액은 38.4% 감소, 영업이익은 53.7% 감소, 당기순이익은 48.6% 감소.
- 축적된 기술력과 신약개발 기업들과의 네트워크를 집약하며 민간 최초의 바이오신약 클러스터를 2021년 8월 오픈 할 예정.
- 2021년 3월 현재 식품의약품안전처 의약외품으로 해충기피제 품목허가 신청을 완료하였으며, 이를 발판 삼아 글로벌 시장에 진출할 계획.

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6. 에이디엠코리아 (CRO 임상시험수탁기관 관련주)

임상 전문 CRO업체. 대웅제약, LG화학 등 국내 대형 제약사들을 주요 고객으로 보유.

기업개요

- 동사는 임상시험수탁기관으로 제약사나 바이오사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 등의 모든 업무를 위탁 수행하는 전문 기관임.
- 주요 서비스 영역은 허가 목적의 임상시험으로서 전체 매출의 약 80%에 달하며, 시판 후 조사(PMS) 분야와 기타(개발, 허가, 컨설팅 분야) 서비스도 제공하고 있음.
- 주 고객은 국내 TOP 10 제약회사들(한미, 대웅, 보령, LG 등) 임.

 

기업실적

- 2020년 12월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 28.6% 증가, 영업이익은 314.9% 증가, 당기순이익은 394.1% 증가.
- 아시아 시장 진출을 위해 2018년 베트남 1위 CRO를 관계사로 편입하였으며, 2019년에는 태국에 지사를 설립하였고, 중국과 일본 시장의 경우에는 공고한 파트너쉽을 2015년부터 확립하여 운영하고 있음.
- 2020년 2월에 A사와 신약 공동개발 파트너쉽 MOU를 체결하였음.

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7. 드림씨아이에스 (CRO 임상시험수탁기관 관련주)

임상 전문 CRO기업. 글로벌 CRO 업체인 Tigermed가 지분 63.4% 보유한 최대주주.

기업개요

- 동사는 제약회사, 바이오벤처 등에 임상개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하는 임상시험수탁기관임.
- 제약사, 의료기기 개발사, 연구기관으로부터 임상시험을 받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 수행함.
- 의약품 임상시험(Clinical Trial) 및 의약품 시판 후 조사(PMS), 임상 품질 관리, Data management 및 통계분석 등 임상시험 관련 종합적이고 전문적인 서비스를 제공.

 

기업실적

- 2021년 3월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 0.2% 증가, 영업이익은 41.8% 감소, 당기순이익은 36.2% 감소.
- 시판후조사(rPMS) 부문에 있어 국내 선두업체로 2021년 1분기 보고서 기준 당사 매출의 57.68%가 rPMS로 구성되고 있음.
- 글로벌 CRO 그룹사에 대한 발판을 토대로 1~3상 임상시험 부문을 성장시키고 있고, 2021년 1분기 보고서 기준 당사 매출의 25.55%를 구성하면서 rPMS의 뒤를 이음.

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8. 코아스템 (CRO 임상시험수탁기관 관련주)

비임상 CRO 업체인 켐온을 지분 53% 보유.

기업개요

- 동사는 줄기세포를 이용한 난치성질환 의약품 개발 전문기업으로 2003년 설립되었으며, 주요종속회사 켐온은 신약/신물질 개발을 위한 비임상CRO 사업을 영위함.
- 2014년에 세계 최초로 ALS(루게릭병) 줄기세포 치료제인 '뉴로나타-알'을 개발하였고, 전신홍반루프스(SLE), 다계통위축증 등 다양한 질환의 파이프라인을 보유함.
- 2세대(차세대) 줄기세포치료제에 대한 기초연구와 공정자동화기술의 연구 및 개발을 진행하고 있음.

 

기업실적

- 2021년 3월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 5.3% 증가, 영업손실은 44.3% 증가, 당기순이익 흑자전환.
- 세포치료제 개발 후, 희귀의약품으로서 빠른 기간 내에 실제 효과를 입증하여 해외 라이선스-아웃 추진과 적응증 확대를 통한 수익 증대를 기대함.
- 동사가 개발하고 있는 희귀 난치성 질환에 대한 치료제는 경쟁사가 거의 없어 각 사 상호간의 수익성과 시장 점유율에 큰 영향을 미치지 않는 특성 가지고 있음.

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이상으로 CRO 임상시험수탁기관 관련주 모음에 대해서 알아보았습니다. 투자의 결정은 자신이 하는 것이고 투자의 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 투자판단에 참고만 하세요. 포스팅 참고하시고 성공적인 투자 하시길 바랍니다.